威海威高医用材料有限公司组织开展不良事件法规培训会议

日期：2021-10-29

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，切实落实不良事件监测和再评价主体责任，并保障上市医疗器械使用安全，维护生命健康与安全。10月21日，威海威高医用材料有限公司组织各部门员工开展不良事件法规和制度培训会议。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2019年1月1日实施以来，公司就高度重视具体工作的落实与实施，并带动全体员工参与到不良事件的管理工作中。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出监管不力等问题，公司紧抓质量监管与培训到位，但仍然存在实际操作不够灵活运用。为进一步完善监管意见与实际操作相结合，又列举了一系列针对生产线过程当中的灵活机动运用的例子，要求切实追踪生产线与销售客户端的品质，实时汇总并进行跟踪改善，及时制定更新标准对比，严格控制检验程序，认真做到杜绝一切不良品质。

培训会上，针对不良事件的专业术语、职责与业务、报告与评价、法律责任等理论知识进行深入阐释，明确每个部门主要责任落实到位，细化各部门岗位职责并结合实际运用。

此次培训会议的举办，进一步提高了员工的风险意识与灵活运用，营造全员参与风险管控工作的氛围。员工们纷纷表示会将理论知识结合到实际工作中，持续加强不良事件监测和再评价工作。未来威海威高医用材料有限公司也将以缜密的思维，创新的管理提高产品质量，立足法律法规并满足市场需求，坚决杜绝不良品质，踏踏实实走好每一步。