解读学习，促进发展

日期：2021-12-01

11.27日威海威高医用材料有限公司召开关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项通告的普及学习会议，公司各部门相关人员进入会议学习关于《医疗器械注册与备案管理办法》的相关内容。

此次学习会议明确了国家质量监督管理局关于企业实施产品自检的认定标准及委托检验标准与要求：企业实施产品自检需具备自检能力、自检设备、自检人员并符合自检要求；委托检验需委托符合《医疗器械管理条例》相关规定的检验机构或行业机构。针对特殊产品注册也做出管理类别调整，并注明特殊要求；强调了产品变更注册与延续注册的时效性与监督管理办法，并明确了违反法规条例的处罚程度。

公司各部门员工通过此次管理办法的学习，深刻认识到国家法律法规对医疗器械行业管理的重视。威海威高医用材料有限公司将全力推进产品质量监督管理，落实监管责任，坚持科学管理，不断完善质量监管体系，持续稳定地输出高质量产品。