紧随时代变革，护航产品质量

日期：2021-06-30

随着新版医疗器械法规（MDR）的进一步实施，质量体系文件也相应发生改变，为贯彻落实变更内容，确保理论与实际的一致性，威高医用材料公司质量部组织就法规增加补充及重新修订的部分内容对主管级别以上的人员进行了分期宣贯培训，培训于6月21日圆满结束。

此次培训会主要针对产品的制造程序、销售流程、设备管理、认证管理等方面的文件进行了讲解宣贯，明确并要求全体人员在生产工作中必须按照文件执行，确保各部门人员理论实践的一致性。同时，参会人员一起对工作实践过程中的问题进行了探讨。

制造部主管张玉建主要从生产和服务过程控制、产品可追溯性和防护控制、工作环境和污染控制等五个方面展开培训会议。他指出，生产过程中的关键工序、基础设施和监视测量设备都应确保其安全可行性；明确产品标识的设定、种类及保护程序文件，确保产品标识可以追溯；保证厂区、厂房内和设施人员工作环境的适用性和可靠性，要定期做好检验。

设备安全部负责人孙洪乾为大家培训了检测仪器、模具等设备的购置需求及线下购置流程，并补充了设备四级保养的具体分级要求，更加规范了机械设备的安全管理制度。

 销售部经理张小丽主要就新增配置等特殊合同的规定以及相关部门提报月度、年度计划的时间做出具体详细规范。

技术部经理张琳主要针对UDI、CE技术文档等新增及修订文件，与大家进行知识共享，她指出依据MDR法规的要求，进一步明确工作内容，保证上市后产品的合规性。

质量部经理王妮主要针对质量手册的变更内容进行讲解，依据MDR法规对质量手册进行更改或补充，她指出，需正确理解和执行EU 2017/745《医疗器械法规》（MDR）,建立并保持相关控制程序，确保带有CE标志的产品符合MDR法规要求。

培训结束时，质量部门经理王妮总结道：法规要严格执行，还要执行到位。培训后，大家需要对新知识进一步充分掌握，并运用于实践。近期将组织考试，对培训效果进行评估。

通过此次会议，参加培训的人员深受启发。大家纷纷表示此次会议加深了对指导性文件在体系运营中所发挥的正向作用，在未来的工作中将严格按照文件要求，落实到本职工作中。